从历年《中华人民共和国药典》看中药剂型发展

来源：核心期刊咨询网时间：2014-07-26 11:5412

摘要：【关键词】 中药剂型；《中华人民共和国药典》；发展趋势 笔者通过回顾中药剂型的历史沿革,比较历年《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)对中药剂型的记载,结合近年来有关中药新剂型研究文献,对中药剂型的现状及发展进行分析,并在此基础上对我国中药剂

　　【关键词】  中药剂型；《中华人民共和国药典》；发展趋势

　　笔者通过回顾中药剂型的历史沿革,比较历年《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)对中药剂型的记载,结合近年来有关中药新剂型研究文献,对中药剂型的现状及发展进行分析,并在此基础上对我国中药剂型研究的发展提出建议。

　　1  中药剂型的历史沿革

　　《黄帝内经》是我国最早的系统性医学典籍,其中记载了除药酒以外的汤(饮)、丸、散、丹、涂剂等剂型。《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部官方制药规范,也是我国中药制剂发展史上的第一个里程碑。该书收载了13种剂型775个方剂。《本草纲目》收载了近40种剂型,其中除现代剂型中的片剂、注射剂等新剂型外,几乎都有记载,展现了我国医药学中丰富的药物剂型。

　　2  中药剂型的发展

　　1949年以来,我国中药剂型有了飞速发展,除对传统剂型进行工艺改进外,也产生了第2代剂型,如片剂、冲剂、注射剂、气雾剂等。其发展变化可简单从历年出版的《药典》记载窥见一斑(见表1、表2)。

　　3  现代剂型发展特点

　　3.1  剂型的种类不断增加　

　从表1看到,1963年“制剂通则”中收载的9种剂型到2005年版收载的26种剂型,增加了17种。从传统的丸、散、膏、丹到片剂、冲剂、注射剂等第2代剂型的出现,以及栓剂、气雾剂、滴眼剂的运用,中药剂型的种类正顺应着时代的变化。

　　3.2  各个剂型的品种不断增加

　　从表2中可以发现,各剂型的品种都在不断地增加,其中有传统剂型,如丸剂、散剂；也有现代剂型品种,如片剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂等。这表明我国中药剂型的发展在保持着中药传统特色的同时,也在积极开发新剂型。

　　3.3  传统剂型中的科技含量在不断增加

　　丸剂是中药传统剂型,具有缓效和长效的功效。中药滴丸是在传统丸剂基础上,采用固体分散技术制备而成的新剂型,如果载体材料为水溶性的,则可大大改善药物的溶出和吸收,从而提高药物的生物利用度；如果采用难溶性载体材料制成固体分散体,则具有缓释作用。

　　近年来,国内外药学工作者以控制栓剂中药物释放为目的,开发出了多种类型的新型栓剂,如双层栓剂、泡腾栓剂、微囊栓剂、中空栓剂、海绵栓剂等。有文献报道,柴葛解肌中空栓剂优于普通栓,不仅起效速度快而且血药浓度高[1]。表1  历年《药典》(一部)“制剂通则”收载中药剂型比较（略） 表2  1985－2005年版《药典》(一部)收载不同剂型的品种数量比较（略）

　　4  中药剂型研究发展现状

　　目前,应用新技术、新辅料、新工艺,将传统剂型(片剂、注射剂、胶囊剂等)发展成缓释控释制剂(缓释胶囊、缓释骨架片、渗透泵片、缓控释微丸、控释散剂、透皮控释剂)和靶向制剂(脂质体、微球制剂、纳米粒制剂、单抗或受体靶向药物)等,是新药研发尤其是国内新药的主要途径和来源。

　　中药缓控释制剂的共同点在于能够通过辅料阻滞或减缓药物的释放速率,达到缓控释的目的。我国目前主要的中药缓控释剂型有胃内滞留型漂浮缓控释制剂、缓控释微球、凝胶剂型、骨架型缓控释制剂等。中药靶向制剂目前还处于研究阶段,主要有中药微球制剂、复合性乳剂以及脂质体等。已研制出的中药微球制剂有华蟾酥精微球、莪术油明胶微球、斑蝥素微球等[2-4]。复合性乳剂有紫杉醇乳剂等。对脂质体的研究主要是脂质体双层膜组成、制备工艺、提高脂质体包封率、稳定性及其靶向分布、对靶向细胞作用等方面。

　　5  对中药剂型研究发展的几点建议

　　中药剂型经历了漫长的历史演变后,不断推陈出新。如复方丹参滴丸的研制成功、藿香正气软胶囊的推广使用等,说明了中药新剂型的发展正逐步与世界接轨。但在中药现代化呼声越来越高的同时,中药剂型也不断接受考验。如中药注射剂型的发展,从第一个中药注射剂——柴胡注射液问世以来,至今已有60年的历史。据统计,曾用于临床的中药注射液多达1400种,但大多停留于医院制剂阶段。1977年版《药典》曾收载23种中药注射剂,但1985年版删除了中药注射剂,1995年版只收载1个品种,至2005年版增至4个。究其实质,质量标准的不完善、疗效不稳定是中药注射剂兴衰的主要原因之一。基于此,笔者认为应从以下几个角度考虑中药剂型发展和改革。

　　5.1  遵循传统中医中药理论

　　中药复方作用具有整体性,不是单味药的简单罗列,而是有它独特的组方原则和配伍法度；并且复方中的成分复杂,也不能简单地以提取物的加合来替代。

　　5.2  充分利用现代化的手段

　　中药制剂的现状是传统与现代技术的剂型并存。近年来,随着新技术、新材料的出现,许多化学和生物药物的现代制剂技术被引入中药制剂领域,如脂质体、微囊及微球技术、固体分散技术、包合技术、水溶性骨架型透皮技术等,使中药制剂有了长足的发展,中药制剂品种日益被人们所接受。

　　5.3  加强剂型的质量控制

　　目前,我国中药制剂在稳定性、生物利用度、药代动力学等研究方面较为匮乏。随着剂型现代化程度的增加,对原料药的纯度要求也越来越高,临床的不可控现象和不良反应逐渐显现出来。所以,中药剂型改革不能一味追求新剂型,应充分利用先进技术,加强质量控制,注重内在质量提升,才能使中药剂型得以长足发展。

　　【参考文献】

　　1] 刘晓华.中药中空液体栓剂研究[J].中国药科大学学报,1997,28(6)：331.

　　[2] 范 健,黄懋魁,伍福乐,等.华蟾酥精微球肝动脉栓塞的实验研究[J].癌症,1995,14(6)：434－437.

　　[3] 邓 荣,陈济民,姚崇舜,等.莪术油明胶微球用于肝动脉栓塞[J].药学学报,2000,35(7)：539－544.

　　[4] 梅清华,励石寒,冯飞跃,等.斑蝥素白蛋白微球制备工艺的优化[J].广东药学,2001,11(5)：23－24

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